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    我国启动甲型流感疫苗批量生产

    作者: 佚名  上传时间:2009-06-09  浏览:183
    本报讯 (记者魏铭言) 昨晚8时,?#26412;?#31185;兴生物制品有限公司宣布,已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株,正式启动“盼尔来福”疫苗的生产

      11企业本周均获疫苗毒株

      这家企业,是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外,我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业,这10家企?#21040;?#20110;本周内陆续获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。

      昨日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,?#24179;?#26102;刻关注全球和中国的流感流行情势,启动特殊审批程序,并确定适宜的临床试验方案,鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗;如果大流行流感在国内暴发,应急情况下,国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。

      为满足未来可能出现的巨大防疫需求,?#26412;?#31185;兴昨天亦表示,决定与国内其他几家季节性流感疫苗生产企?#21040;?#30431;,分享关键的工艺和技术,共同生产甲型H1N1流感疫苗,以尽快扩大疫苗产量。

      国庆前疫苗可批量生产

      不过,获得毒株并不意味着可立即大批产出甲型H1N1流感疫苗。我国大流行流感疫苗的研制负责人尹卫东强调,单批疫苗生产,需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配?#21462;?#20998;包装及批签发等步骤才能最终投入使用。

      国家药监局注册司生物制品处处长尹红章则介绍,可以直接为高危人群接种的批量甲型H1N1流感疫苗,确保在今年国庆节前可以产出。但批量产出前,?#34892;?#32463;过针对人体的安全性和有效性验证。

      尹红章同时表示,预计本周内,我国现有11家流感疫苗企业均能获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可,倘若甲型H1N1流感在全球大流行,保守估计中国制备疫苗的年产能,是3.6亿剂。

      ■ 释疑

      1 为何获得毒株不能立即产出疫苗?

      疫苗安全性需要验证

      国家药监局新闻发言?#25628;?#27743;瑛说,甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒,疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据,企?#30340;?#21040;毒株后需检验其安全性;即使我国已有企业获得大流行流感原型疫苗的生产审批,仍需继续研究、验证H1N1流感疫苗的接种程序、剂型、剂量?#20219;?#39064;。

      不过,这些工作会在国家药监局建立的“绿色审批通道”下迅速进行,国家药监局注册司生物制品处处长尹红章表示,此前所说的最快7月底疫苗问世,并非批量生产出疫苗开始接种。但按照国家防控疫情的统一部署,可以保证在今年国庆前可拥?#20852;?#26102;批量生产出甲型H1N1流感疫苗的能力。

      2 疫苗问世后是否马上批量生产?

      疫苗产量将视疫情而定

      国产甲型H1N1流感疫苗问世后,究竟是迅速批量生产,还是储备生产能力,颜江瑛说,中国政府将视全球疫情和国内疫情境况决定。

      如同我国之前研制成功,并获得生产批件的人用禽流感疫苗,如果甲型H1N1流感疫苗研制成功后,该病毒并没有引发全球和国内的大流行,反而在消退,或者引发大流行的流感病毒已经变成了其他的亚型,那么,甲型H1N1流感疫苗的生产技术将被储备下来,没有必要再批量生产。

      流感疫苗生产企业相关负责人介绍,比较可能的情况是,首批疫苗将小批量生产,逐步应用于高危人群,同时验证其安全性和有效性,以逐步完善。

      3 如果甲型H1N1病毒变异,疫苗是否还有效?

      病毒同源性定疫苗功效

      国家药监局注册司生物制品处处长尹红章称,流感病毒的特点就是不断发生变化。甲型H1N1就是从流感病毒家族中变异出的,能感染人的新亚型。依据目前的病毒特点研制出的疫苗,今后是否有用,要看变异前后的病毒,同源性还有多少,也就是说,要看目前疫苗在人体接种后产生的血清抗体,能否对变异后病毒的攻击产生保护作用。

      ■ 专家说法 一H1N1患者?#21363;?#26579;1.6人 低于SARS的传染情况;H1N1隐性感染者很多

      甲型H1N1流感的传染性到底有多强??#26412;?#22320;坛医院主?#25105;?#24072;蔡

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    关键字: 甲型流感疫苗 生产 流感 疫苗

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