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    ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训

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    培训受众:

    企业内建立或管理ISO 13485体系之人士,进行内部审核、第二方或第三方审核之人士,加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

    课程收益:

    学员成功完成本课程后,可利用所学知识和技巧执行一个ISO 13485内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持?#34892;?#30340;品质管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价,并提出有建设性的改?#24179;?#35758;和方法。

    培训颁发证书:

    学员成功完成课程后,可获相关培训证书。

    课程大纲:

    培训概述
    通过了解ISO 13485标准内容,以了解医疗器械与安全性?#34892;?#24615;有关的基本要求、风险分析和评估、标识与追溯、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系?#22330;?#24544;告性通知、产品召回?#21462;?br/>
    培训大纲
    医疗器械定义
    医疗器械分类
    ISO 13485标准发展及特点
    ISO 13485标准解释
    技术文件
    ISO 14971标准讲解
    ISO 13485和ISO 9001的关系
    审核活动简介
    管理审核方案
    审核实施
    审核报告及审核跟进

    本课程名称: ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训

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