• <div id="sscqy"><tr id="sscqy"></tr></div>
  • <dl id="sscqy"></dl>

    你的位置: 首页 > 公开课首页 > 生产管理 > 课程详情

    details

    美国医疗器械FDA法规(21 CFR 820, 510(K), QSIT)

    暂无评价   
    你实际购买的价格
    付款时最多可用162淘币抵扣162元现金
    购买成功后,系统会给用户帐号返回的现金券
    淘课价格
    1800
    可用淘币
    162
    返现金券
    40

    你还可以: 收藏

    培训受众:

    企?#30340;?#36127;责医疗器械产品生产管理、品质管理及销售管理等管理及技术相关人员。

    培训颁发证书:

    学员成功完成课程后,可获得“美国医疗器械FDA法规培训(21CFR820,510(K),QSIT)”培训证书。

    课程大纲:

    课程背景:
    每个国?#19968;?#22320;区?#32423;?#21307;疗器械制定了一些法律法规和标准,均要求医疗器械能符合一定的认?#21830;?#20214;(产品注册)才能上市销售。而要符合这些认?#21830;?#20214;(产品注册),医疗器械法律法规均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力,如美国医疗器械法规FDA,欧盟医疗器械指令?#21462;?br/>
    通过了解FDA医疗器械注册的法规要求,质量管理体系的要求及FDA查厂的原则,以建立满足FDA要求的质量管理体系。通过技术文件的建立、医疗事?#26102;?#21578;及警戒系统的建立、产品注册符合法规等手段,能帮助公司的产品在美国市场顺利销售。


    培训大纲:
    美国FDA医疗器械法规简介
    医疗器械分类
    法规要求介绍
    General Control(注册、列名、产品标?#23613;?#22238;收、上市后的监督与事故通报)
    Premarket Application
    Premarket Notification(510(K))
    Premarket Approval(PMA)上市前的审查
    Quality System Regulation(QSR)标准要求讲解
    比较QSR和ISO 13485的差异
    如何准备接受美国FDA查厂
    案例分析-如何准备510(K)技术文件

    本课程名称: 美国医疗器械FDA法规(21 CFR 820, 510(K), QSIT)

    查看更多:生产管理公开课

    医疗器械 FDA法规 QSR GMP 医疗器材 相关的最新课程
    讲师动态评分 与同行相比

    授课内容与课纲相符00%

    讲师授课水平00%

    服务态度00%

    鼎盛彩票是真的吗?
  • <div id="sscqy"><tr id="sscqy"></tr></div>
  • <dl id="sscqy"></dl>
  • <div id="sscqy"><tr id="sscqy"></tr></div>
  • <dl id="sscqy"></dl>
    七乐彩今天晚上开奖 西甲直播 淘宝直播彩宝 微信快乐十分把把清 体彩浙江6+1第18139期 6场半全场最少奖金多少 pc蛋蛋余数是什么意思 河北快3技巧 香港一码中特网址 新时时彩技巧 腾讯分分彩输死多少人 6878Kj开奖现场 中国竞彩网比分直播新浪爱彩 秒速时时彩开奖走势图 宁夏11选5开奖查询结果